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Nejc Ludvik, Leiter der Abteilung Qualität und Regulierung bei MESI, bringt hier ein wenig Licht ins Dunkel.

 Nejc Ludvik, head of quality and regulations at MESI.
Nejc Ludvik, Leiter der Abteilung Qualität und Regulierung bei MESI.

Wir sind sehr stolz darauf, Ihnen mitteilen zu können, dass das MESI mTABLET TBI im April 2022 von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung und den Vertrieb freigegeben wurde. Der Weg von einer Innovation zu einem zertifizierten Marktprodukt ist ein langer, aber interessanter Prozess. Nejc Ludvik, Leiter des Bereichs Qualität und Regulierung bei MESI, vereint hierfür jeden Tag sein Wissen über Medizinprodukte, IT, Technologie, Normung und rechtliche Anforderungen.

Medizinische Innovationen werden ständig entwickelt, aber die Genehmigung ihrer Markteinführung erfordert viel Zeit und Mühe. Können Sie uns etwas darüber und über Ihre Rolle bei MESI erzählen?

Um ein Medizinprodukt auf einem bestimmten Markt zu platzieren, muss MESI sicherstellen, dass das Produkt allen lokalen Vorschriften und Sicherheitsstandards entspricht. Meine Aufgabe ist es, mich zunächst mit den örtlichen Rechtsvorschriften vertraut zu machen. Anschließend leite ich das Qualitätssicherungsteam, das die gesamte Dokumentation auf der Grundlage der lokalen Anforderungen erstellt. Außerdem müssen wir die Sicherheitszertifikate vorlegen, die belegen, dass das Gerät die internationalen Sicherheitsstandards erfüllt.

All dies ist erforderlich, um eine Marktzulassung zu erhalten, z. B. die neue FDA-Zulassung für das MESI mTABLET für die Vereinigten Staaten. Die Erstellung der Dokumentation dauerte etwa 3 Monate, mit weiteren 5 Monaten Überprüfungen und Änderungen. Das ist eigentlich unser zweiter Erfolg dieser Art: das MESI mTABLET ABI-Modul, das zur Knöchel-Arm-Index-Messung verwendet wird, wurde 2020 von der FDA freigegeben.

Der erste Schritt zur Sicherheit eines jeden Produkts besteht jedoch darin, sicherzustellen, dass unser Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

Was sind einige der wesentlichen Kriterien, die MESI-Medizinprodukte erfüllen müssen?

Die wichtigsten Kriterien sind eindeutig sicherheitsbezogen. Wir müssen sicherstellen, dass die MESI-Produkte sicher in der Anwendung sind und wie vorgesehen funktionieren. Wir müssen die höchsten internationalen Sicherheitsstandards für Medizinprodukte in der Entwicklungsphase einhalten sowie die weltweit besten Praktiken und regulatorischen Anforderungen im fertigen Produkt umsetzen. Das erfordert sehr vielseitige Kenntnisse im Team. Unsere Produkte erfordern nämlich einige gängige, aber auch einige besondere Standards, je nach Art des Geräts (z. B. MESI mTABLET ECG vs. MESI mTABLET ABI).

Unser Unternehmen MESI ist sehr einzigartig in dem Sinne, dass sich die Entwicklung, Produktion, den lokalen Vertrieb und das Qualitätsmanagement auf einem Gelände befinden. Als Qualitätssicherungsteam begleiten wir das Produkt vom Beginn seiner Entwicklung bis zum Ende seines Lebenszyklus.

Internationale Standards gelten nicht nur für ein Produkt, sondern auch für das Unternehmen, das es herstellt. Welche Normen erfüllt MESI?

Um ein Medizinprodukt nach den höchsten Standards herzustellen, müssen wir alle Prozesse im gesamten Unternehmen kontrollieren. Das Qualitätsmanagementsystem von MESI ist nach den Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert. Außerdem haben wir alle Qualitätsanforderungen der australischen, brasilianischen, kanadischen, japanischen und US-amerikanischen Gesetzgebung umgesetzt und das MDSAP-Zertifikat (Medical Device Single Audit Program) erhalten. Die verschiedenen Zertifizierungen, die wir besitzen, haben es MESI-Produkten ermöglicht, in mehr als 50 Märkte einzutreten.

Doch eine Zertifizierung ist noch nicht das Ende der Geschichte. Die Marktzulassungen und die Einhaltung der Normen müssen während des gesamten Lebenszyklus des Unternehmens und des Produkts aufrechterhalten und durch regelmäßige Audits überwacht werden. Wie sieht das Auditverfahren für das MESI-Team aus?

Unser Team überwacht und überprüft die MESI-Prozesse kontinuierlich und stellt sicher, dass wir alle Gesetzesänderungen und die neuesten Sicherheitsstandards einhalten. Einmal im Jahr führen wir ein internes Audit durch, bei dem unsere Arbeitsleiter alle Prozesse auf Unternehmensebene überprüfen – zusammen mit den entsprechenden Unterlagen und Aufzeichnungen. Das Hauptziel besteht darin, Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln sowie potenzielle Probleme zu erkennen und durch vorbeugende Maßnahmen zu beseitigen.

Um die MESI-Qualitätsmanagementzertifikate aufrechtzuerhalten, wird unser Qualitätsmanagementsystem jedes Jahr auch von externen Prüforganisationen überprüft. Derzeit arbeiten wir mit dem slowenischen SIQ (Slovenian Institute of Quality and Metrology) und der DQS Medizinprodukte aus Deutschland zusammen. Die Auditoren haben sehr ausführliche Interviews mit unserem Management und unseren Mitarbeitern (z.B. aus Produktion und Entwicklung).

Welche Pläne hat MESI für die Qualitätssicherung in der Zukunft?

Unser Plan ist es, unser Qualitätsmanagementsystem ständig zu verbessern und Lösungen zu implementieren, die unsere Prozesse noch effizienter machen. Außerdem wollen wir weitere internationale Zertifikate in den Bereichen Informationssicherheit und Umwelt erlangen.

Verbesserte Prozesse führen zu einer verbesserten Qualität von Produkten und Dienstleistungen. Wir wollen, dass sich MESI als Geschäftspartner und Innovationsunternehmen auszeichnet, das für qualitativ hochwertige und einfach zu bedienende Produkte für unsere Kunden in aller Welt steht.

Das MESI-Qualitätssicherungsteam ist recht „jung“: Wie bauen Sie ein solches Team auf und was sind Ihre gemeinsamen Werte?

Unser Unternehmen befindet sich nun im zweiten Jahrzehnt seiner Tätigkeit, was bedeutet, dass wir über einige Jahre an Erfahrung verfügen. Wir erweitern ständig unser Know-how und scheuen uns nicht, neue Herausforderungen anzunehmen, um noch besser zu werden. Was uns besonders macht und was unsere Werte sind? Ich würde sagen, unser Teamgeist, unsere Bereitschaft, Wissen miteinander zu teilen und unser Engagement für die MESI-Qualitätssicherung. Es ist wirklich ein Vergnügen, in einem solch unterstützenden Umfeld an neuen Meilensteinen zu arbeiten.