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Nejc Ludvik, responsable de Calidad y Cumplimiento Normativo en MESI, arroja luz sobre esta cuestión

 Nejc Ludvik, head of quality and regulations at MESI.
Nejc Ludvik, responsable de Calidad y Cumplimiento Normativo en MESI.

Nos sentimos muy orgullosos de compartir la noticia de que MESI mTABLET TBI ha sido aprobado para su comercialización y venta por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en abril de 2022. La transformación de una innovación en un producto comercial certificado es un proceso largo, pero interesante. Nejc Ludvik, responsable de Calidad y Cumplimiento Normativo en MESI, combina a diario sus conocimientos sobre dispositivos médicos, TI, tecnología, estandarización y requisitos legales.

Todo el tiempo se crean innovaciones médicas, pero su aprobación para el lanzamiento al mercado requiere mucho tiempo y esfuerzo. ¿Podría hablarnos un poco acerca de esta cuestión y de su función en MESI?

Para lanzar un dispositivo médico a un determinado mercado, MESI debe asegurarse de que el producto cumpla todas las disposiciones locales y normas de seguridad. Mi función consiste, primero, en familiarizarme con la legislación local. Después, debo dirigir al equipo de garantía de calidad mientras preparamos toda la documentación basada en los requisitos locales. También debemos presentar los certificados de seguridad que demuestren que el dispositivo cumple las normas de seguridad internacionales.

Todo este proceso es necesario para obtener una licencia de comercialización – por ejemplo, la aprobación reciente de la FDA para Estados Unidos. La preparación de la documentación tomó alrededor de 3 meses, con otros 5 meses de revisiones y enmiendas. Se trata de nuestro segundo logro de este tipo, ya que el dispositivo MESI mTABLET ABI fue aprobado por la FDA en el año 2020.

¿Cuáles son algunos de los criterios fundamentales que deben cumplir los dispositivos médicos MESI?

Los criterios más importantes son, sin lugar a dudas, los que están relacionados con la seguridad. Debemos asegurarnos de que los productos MESI ofrezcan un uso seguro y funcionen de la forma prevista. Debemos acatar las más altas normas internacionales de seguridad para los dispositivos médicos en la fase de desarrollo e implementar las prácticas recomendadas y los requisitos normativos a nivel mundial en el producto acabado. Esto proceso requiere unos conocimientos muy diversos por parte del equipo. Nuestros productos exigen el cumplimiento en particular de ciertas normas comunes, pero también de algunas particulares, en función del tipo de dispositivo (por ejemplo, MESI mTABLET ECG frente a MESI mTABLET ABI).

La empresa MESI es muy única en el sentido de que tiene el desarrollo, la producción, las ventas locales y la gestión de la calidad en una sola local. Como equipo de garantía de calidad, acompañamos al producto desde el inicio de su desarrollo hasta el final de su ciclo de vida.

Las normas internacionales no solo se aplican a un dispositivo, sino también a la empresa que lo produce. ¿Cuáles debe cumplir MESI?

Para producir un dispositivo médico que sea conforme con los más altos estándares, debemos controlar todos los procesos que tienen lugar en la empresa. El sistema de gestión de calidad de MESI está certificado según las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016. También hemos implementado todos los requisitos de calidad de la legislación de Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos, y hemos obtenido el certificado MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos). Debido a las diversas certificaciones que tenemos, los productos MESI están presentes en más de 50 mercados.

La obtención de una certificación no es el fin de la historia. Las autorizaciones comerciales y el cumplimiento normativo deben mantenerse en toda la empresa y durante el ciclo de vida del dispositivo, además de someterse a un control mediante auditorías periódicas. ¿Cómo es el proceso de auditoría para el equipo de MESI?

Nuestro equipo supervisa y revisa continuamente los procesos de MESI para asegurarse de que cumplan cualquier cambio a nivel legislativo y las últimas normas de seguridad. Una vez al año, realizamos una auditoría interna, donde examinamos todos los procesos a nivel empresarial, junto con los registros y los documentos acreditativos. El principal objetivo consiste en identificar oportunidades de mejora y en reconocer y eliminar posibles problemas relacionados con las medidas preventivas.

Para mantener los certificados de gestión de calidad de MESI, nuestro sistema de gestión de calidad también se somete a la revisión de organizaciones de auditoría externas cada año. Actualmente, trabajamos con el Instituto Esloveno de Calidad y Metrología (SIQ) y el organismo alemán de certificación DQS Medizinprodukte. Los auditores tienen entrevistas muy detalladas con nuestra gerencia y empleados (por ejemplo, los de producción y desarrollo).

¿Cuáles son los planes de MESI para garantizar la calidad en el futuro?

Nuestro plan consiste en mejorar constantemente nuestro sistema de gestión de calidad e implementar soluciones que aumenten la eficacia de nuestros procesos. También tenemos previsto obtener certificados internacionales adicionales en materia de medio ambiente y seguridad de la información.

Los procesos mejorados dan lugar a una mejor calidad del producto y de los servicios. Queremos que MESI destaque como socio comercial y se convierta en una empresa de innovación que sea sinónimo de productos de alta calidad fáciles de usar para nuestros clientes de todo el mundo.

El equipo de garantía de calidad de MESI es bastante «joven»: ¿cómo hace para formar a dicho equipo y cuáles son sus valores compartidos?

Nuestra empresa ha entrado en su segunda década de actividad, lo que significa que tenemos a nuestras espaldas varios años de experiencia. No dejamos de ampliar nuestros conocimientos y no nos da miedo enfrentarnos a nuevos retos para seguir siendo excelentes. ¿Qué nos hace especiales y cuáles son nuestros valores? Diría que nuestro espíritu de equipo, nuestras ganas de compartir conocimientos los unos con los otros y nuestra dedicación a la garantía de calidad de MESI. Es todo un placer trabajar para alcanzar nuevas metas en un ambiente donde nos apoyamos tanto entre todos.