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Las 5 etapas cruciales del Desarrollo del dispositivo médico de MESI
Nuestra CONTRIBUCIÓN al cuidado de la salud es simplificar los procedimientos de diagnosis
La misión de MESI es simplificar la diagnosis en la atención primaria y ayudar a descubrir las enfermedades antes. Por consiguiente, estamos constantemente en contacto con los profesionales médicos y con otros expertos dentro de la industria, prestando atención a sus experiencias, procesos de trabajo y métodos de diagnóstico. Hablamos con ellos acerca de los retos a los que se enfrentan en su trabajo y anotamos sus opiniones en las mejoras que querrían ver en el futuro.
El lema del departamento de desarrollo de MESI es “Aquí es donde hacemos la magia de verdad”.
En la puerta de entrada del Departamento de Investigación y Desarrollo de MESI cuelga un póster con el lema: «Aquí es donde hacemos la magia de verdad». Y así es.
Desarrollar un nuevo dispositivo médico es un proceso lleno de retos que requiere recursos y tiempo. En todo caso, las recompensas son mayores, especialmente cuando el resultado es un dispositivo que mejora el procedimiento de diagnosis y permite a los profesionales de la salud trabajar más rápida y eficientemente. Un ejemplo de esto es el dispositivo MESI ABPI MD para la evaluación de enfermedades arteriales periféricas.
Si consideramos que el desarrollo de dispositivos médicos es una gran responsabilidad y que hay muchas cosas que aprender, descubrir y tener en cuenta, MESI trabaja en cumplimiento del estándar ISO 13485 que define los requisitos de un sistema de gestión de la calidad exhaustivo para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. MESI emplea expertos con conocimientos específicos para trabajar dentro del marco de trabajo de la estrategia de desarrollo del producto bien definido.
Las personas son clave en el desarrollo de un nuevo dispositivo médico
El Departamento de Investigación y Desarrollo de MESI consiste de expertos altamente cualificados dirigidos por Tomo Krivc, Director de Tecnología y co-fundador de MESI, quien se asegura de que el equipo desarrolle los productos correctos en el momento adecuado y en cumplimiento del Estándar ISO 13485.
Los expertos en el equipo incluyen gerentes de producto y proyectos, desarrolladores e ingenieros de software, desarrolladores e ingenieros de hardware y mecánica, expertos y diseñadores de UX y un ingeniero de calidad. Juntos se aseguran de que MESI produce dispositivos médicos innovadores y de alta calidad que tienen en cuenta la experiencia de usuario y la funcionalidad de producto.
La estrategia de desarrollo de producto guía nuestro proceso de desarrollo
En MESI desarrollamos productos que siguen una estrategia de desarrollo de producto que, en términos muy generales, consiste de un estudio de viabilidad que determina la dirección de desarrollo, el proceso de desarrollo que tiene como resultado un prototipo funcional, las pruebas a realizar y una certificación EC que coincide con la transferencia del producto a producción.
El estudio de viabilidad
El desarrollo de producto de MESI empieza oficialmente con una investigación exhaustiva realizada por el gestor de producto en estrecha colaboración con compañeros de otros departamentos, los cuales proporcionan datos útiles del mercado acerca de las necesidades y peticiones de los usuarios.
Se dedican muchas horas a la investigación de mercado de las necesidades de doctores y enfermeras, implicaciones clínicas, requisitos legales y de calidad y el impacto económico en el mercado. La siguiente etapa del proceso de desarrollo del dispositivo médico empieza una vez ha concluido este estudio, se ha identificado la necesidad de un nuevo dispositivo médico y se ha aprobado un nuevo proyecto por parte de dirección.
El proceso de desarrollo
El proceso de desarrollo empieza con un plan de proyecto y la identificación de requisitos funcionales, legales y de usuario. En esta etapa, el proyecto va al gestor de proyectos que es responsable de la coordinación y las fechas de entrega del proyecto.
Se realiza el seguimiento de los requisitos funcionales usando la llamada matriz de trazabilidad que muestra la característica del producto planeado que dará respuesta a las necesidades específicas de los usuarios. La matriz es parte de la documentación que se envía a los desarrolladores de software y los ingenieros eléctricos y mecánicos que, a su vez, empiezan a trabajar en el primer prototipo funcional. Este proceso normalmente tarda hasta seis meses, con reuniones regulares que implican a todo el equipo de desarrollo de producto. Durante este tiempo el «producto» pasa por múltiples etapas reiterativas, el objetivo de las cuales es mejorar el producto hasta la producción del primer prototipo funcional.
El primer prototipo funcional
El primer prototipo funcional es, en palabras de los desarrolladores, «cuando sucede la magia».
El primer prototipo funcional es cuando se realiza el proceso de verificación y validación. En esta etapa llevamos a cabo pruebas y consultamos con los usuarios finales (profesionales sanitarios) y los suministradores con el fin de asegurarnos que todos los componentes funcionan adecuadamente, son seguros y cumplen con los estándares de calidad internacionales.
Certificación
Un dispositivo médico de nuevo desarrollo sale al mercado una vez ha quedado certificado por los cuerpos de certificación y estandarización acreditados. El proceso de certificación normalmente tarda entre seis y doce meses.
Cuando el producto está certificado, el equipo de desarrollo empieza a pedir el material de montaje, desarrollando las instrucciones de montaje para producción y los manuales de instrucciones para los usuarios del dispositivo.
En este punto es importante remarcar que la regulación europea cambiará pronto. La Directiva de Dispositivos Médicos se substituirá por la Normativa de Dispositivos Médicos, que unirá requisitos de seguridad y funcionamiento básico en los dispositivos médicos de la Unión Europea.
Producción
Durante el proceso de certificación el producto es transferido al departamento de producción, donde se producen las series iniciales de productos. El primer lote se destina a las pruebas de usuario y a la validación final del desarrollo de producto.
Lo que hemos desarrollado hasta ahora
En 2014, MESI puso su primer dispositivo médico, MESI ABPI MD en el mercado europeo. El dispositivo fue una innovación porque proporcionó un método simplificado para detectar enfermedades arteriales periféricas en sus etapas más tempranas. El dispositivo disminuyó el tiempo requerido para la medición de 30 minutos a 1 minuto. MESI ABPI MD ha sido extremadamente bien recibido en los campos de atención primaria, cardiología y atención vascular, así como las clínicas de cuidado de las heridas en todos los mercados europeos.
Gracias a su facilidad de uso y su breve tiempo de medición, la Compañía ha vendido MESI ABPI MD a la mayoría de clínicas en Europa. Actualmente, el ABPI MD se vende en todo el mundo, incluyendo EUA, Reino Unido, Francia, España, Italia, la República Eslovaca, Australia, Brasil, Hong Kong y Vietnam. Las ventas han aumentado anualmente en un 50%, lo que nos ha acercado al objetivo de traer los diagnósticos arteriales tempranos a cada paciente en riesgo.
Un segundo dispositivo médico fue introducido en el mercado en 2017. La tableta mTABLET ECG proporciona una medición de ECG totalmente inalámbrica con una transferencia instantánea al informe del paciente. La función «compartir» en la MESI mTABLET proporciona a todos los agentes el acceso a la información en el mismo formato, haciendo que sea más fácil obtener una segunda opinión. La tableta MESI mTABLET ECG se vende actualmente en Europa, con una rápida expansión a otros mercados.
¿Qué hacemos ahora?
Actualmente el Equipo de Desarrollo de MESI está trabajando en herramientas de diagnóstico que extienden el abanico de herramientas disponibles en el sistema mTABLET. Nuestro principal objetivo es finalizar el desarrollo del módulo del índice dedos del pie-brazo de la mTABLET para diagnosticar pacientes con arterias no comprimibles en sus piernas, y el módulo de sistema de espirometría de la mTABLET.
módulo del índice dedos del pie-brazo módulo de sistema de espirometría
Unas palabras de nuestro equipo
El equipo de investigación y desarrollo de MESI dice «trabajar en sanidad, especialmente en el desarrollo de dispositivos que mejoran el sistema sanitario y que simplifican el trabajo de los profesionales de la salud, nos da a todos un sentido no solo profesional sino de logro personal. Todos nosotros defendemos con firmeza e intentamos cumplir con nuestra misión: mejorar la atención primaria de la salud proporcionando los dispositivos de diagnóstico más rápidos, sencillos y precisos para todas las consultas de atención primaria.