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MESI, Ltd se complace en anunciar que ha incorporado satisfactoriamente el certificado de conformidad con la norma ISO 13485:2016/MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos) a su conjunto de certificaciones internacionales, entre los que se incluyen los certificados CE y FDA. MESI recibió este certificado a principios de julio de 2021, tras una amplia auditoría llevada a cabo por DQS GmbH.

El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) estableció el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para permitir la realización de una única auditoría normativa del sistema de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos. El objetivo consiste en satisfacer los requisitos de las diversas jurisdicciones normativas y mejorar la seguridad de los dispositivos médicos, lo que beneficia tanto al sector como al usuario final.   

La certificación MDSAP representa el más alto estándar normativo en materia de calidad de la industria de fabricación de dispositivos médicos y satisface los requisitos pertinentes de las autoridades reguladoras que participan en el programa, incluyendo las de Canadá, Estados Unidos, Brasil, Australia y Japón.  

«Para MESI, este hito representa el máximo reconocimiento por parte de las autoridades reguladoras del esfuerzo por mantener los más altos estándares de calidad. La certificación obtenida ha sido el resultado de una estricta revisión de todos los procesos internos y externos, y estamos orgullosos de poder prestar servicio ahora a un mercado todavía más amplio con nuestros dispositivos de diagnóstico de alto nivel», afirma Jakob Šušterič, director general de MESI. Este reconocimiento hace que MESI esté un paso más cerca de alcanzar el objetivo de la empresa: obtener diagnósticos a tiempo y, por lo tanto, contribuir al tratamiento con éxito en las consultas médicas de todo el mundo.