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5 étapes de développement du dispositif médical de MESI
Notre CONTRIBUTION aux soins de santé consiste à simplifier les procédures de diagnostic
La mission de MESI est de simplifier le diagnostic en soins primaires et d’aider à la détection précoce des maladies. Nous sommes ainsi en contact permanent avec les professionnels de la santé et les autres experts du secteur, accordant une attention particulière à leurs expériences, processus de travail et méthodes de diagnostic. Nous discutons avec eux des défis auxquels ils sont confrontés au travail et prenons note de leurs opinions sur les améliorations qu’ils aimeraient voir à l’avenir.
La devise du département R&D de MESI est « C’est ici que la vraie magie s’opère. »
Le slogan « C’est ici que la vraie magie s’opère » est accrochée sur la porte d’entrée du département de recherche et développement de MESI. Et c’est ce qui se passe réellement.
Le développement d’un nouveau dispositif médical est un processus aux multiples défis, nécessitant des ressources et du temps. Néanmoins, les avantages sont intéressants, en particulier si le résultat est un dispositif qui améliore la procédure de diagnostic et rend le travail des professionnels de la santé plus simple et efficace. Un dispositif comme MESI ABPI MD permet l’évaluation de le développement de dispositifs médicaux est une grande responsabilité. I plusieurs choses à apprendre, à découvrir et à prendre en compte. MESI fonctionne conformément à la norme ISO 13485 définissant les exigences du système de gestion de qualité pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux. La société MESI emploie des experts ayant des connaissances spécifiques travaillant dans le cadre d’une feuille de route bien définie pour le développement d’un produit.
Les personnes sont la clé du développement d’un nouveau dispositif médical
Le département de recherche et développement de MESI est composé de 13 experts hautement qualifiés, dirigés par le directeur technique, qui veille à ce que l’équipe développe les bons produits au bon moment, tout en respectant la norme ISO 13485.
Les experts de l’équipe sont aussi bien des gestionnaires de produits et de projets, des développeurs et des ingénieurs de logiciels, des ingénieurs et des développeurs en mécanique et en matériel informatique, des experts et des concepteurs en UX et des ingénieurs en assurance qualité. Ensemble, ils s’assurent que les dispositifs médicaux de MESI sont innovants et de haute qualité, en tenant compte de l’expérience des utilisateurs et de la fonctionnalité du produit.
La feuille de route de développement du produit guide notre processus de développement
Chez MESI, nous développons des produits en suivant une feuille de route de développement du produit comprenant, entre autres, quatre étapes principales : l’étude de marché, le processus de développement, le premier prototype fonctionnel puis la certification du produit fini.
L’étude de marché
Le développement d’un produit chez MESI commence officiellement par une étude de marché réalisée par le chef de produit en étroite collaboration avec des collègues d’autres départements, fournissant des informations utiles sur le marché et les besoins et la demande des utilisateurs. De nombreuses heures sont consacrées à la recherche de marché et de la concurrence, aux études cliniques, à la recherche des normes, au calcul préalable des coûts, etc. Une fois la recherche terminée, le besoin d’un nouveau dispositif médical est identifié, le projet approuvé par la direction, une étude de faisabilité est réalisée et la prochaine étape du processus de développement du dispositif médical peut ainsi commencer.
Le processus de développement
Le processus de développement commence par le plan du projet et l’identification des exigences fonctionnelles détaillées, des utilisateurs et du cadre légal. À ce stade, le projet est confié au responsable de projet qui gère la coordination des travaux et des délais.
Les exigences fonctionnelles sont écrites dans ce qu’on appelle la matrice de traçabilité, indiquant que les caractéristiques du produit prévues, répondront aux besoins spécifiques des utilisateurs. La matrice fait partie de la documentation soumise aux développeurs logiciels et aux ingénieurs électriques et mécaniques qui commencent à travailler sur le premier prototype fonctionnel. Ce processus dure généralement jusqu’à six mois avec des réunions régulières de toutes les équipes de développement du produit. Pendant ce temps, le « produit » passe par plusieurs étapes de réitération, dont le but est d’améliorer le produit jusqu’au premier prototype fonctionnel.
Le premier prototype fonctionnel
Le premier prototype fonctionnel représente les mots des développeurs : « quand la magie s’opère. »
Le premier prototype fonctionnel est l’endroit où les processus de vérification et de validation sont effectués. À ce stade, nous effectuons des tests et consultons les utilisateurs finaux (professionnels de la santé) et fournisseurs, afin de nous assurer que tous les composants fonctionnent correctement, sont sûrs et répondent aux normes internationales de qualité.
La certification
Un dispositif médical nouvellement développé est mis sur le marché une fois qu’il est certifié par des organismes accrédités de normalisation et de certification. Le processus de certification dure généralement entre six et douze mois.
Une fois le produit certifié, l’équipe de développement commence à commander le matériel d’assemblage, à élaborer les instructions d’assemblage pour la production et les manuels d’instructions pour les utilisateurs du dispositif ou de l’appareil.
Ce que nous avons développé jusqu’à présent
En 2014, MESI a mis son premier dispositif médical MESI ABPI MD sur le marché européen. L’appareil était une innovation qui fournissait une méthode simplifiée de dépistage de l’artériopahtie oblitérante des membres inférieurs à un stade précoce. Le dispositif a réduit le temps de mesure nécessaire de 30 minutes à 5 minutes. En raison de sa facilité d’utilisation et de la rapidité de ses mesures, la société a vendu l´appareil MESI ABPI MD à un grand nombre de praticiens en Europe. Actuellement, ABPI MD est vendu dans le monde entier, notamment aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Espagne, en Italie, en République slovaque, en Australie, au Brésil, à Hong Kong et au Vietnam. En 2018, les ventes ont augmenté de 50%, ce qui nous a rapprochés du diagnostic précoce artériel pour chaque patient à risque.
En 2017, le deuxième dispositif médical a été introduit sur le marché. MESI mTABLET ECG fournit une mesure complète de l’ECG, sans fil, avec transfert instantané au dossier médical électronique du patient. La fonction « partage » sur MESI mTABLET fournit à toutes les parties prenantes un accès aux informations dans le même format, ce qui facilite l’obtention d’une seconde opinion. MESI mTABLET ECG est actuellement vendu en Europe, tandis que d’autres marchés se développent rapidement.
Que faisons-nous?
L’équipe de développement de MESI travaille actuellement sur des outils de diagnostic élargissant ainsi la gamme d’outils disponibles dans le système mTABLET. Cette année, l’accent est mis sur la finalisation du développement du module de mTABLET pour l’Index brachial à l’orteil, destiné au diagnostic des patients souffrant d’incompressibilité des artères dans les jambes, et du module de mTABLET d’un système de spirométrie.
module de mTABLET pour l’Index brachial à l’orteil module de mTABLET d’un système de spirométrie
Quelques mots personnels de la part de notre équipe
L’équipe de recherche et de développement de MESI déclare : « Travailler dans le secteur de la santé, en particulier dans le développement de dispositifs améliorant les soins de santé et simplifiant le travail des professionnels médicaux, nous donne à tous un sentiment de réussite non seulement professionnelle, mais également personnelle. Nous sommes tous résolus et respectons toujours notre mission : améliorer les soins de santé en fournissant les dispositifs de diagnostic les plus rapides, les plus simples et les plus précis pour toutes les pratiques de soins primaires. »