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MESI obtient la certification MDSAP


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MESI, Ltd est fière d’annoncer que nous avons ajouté le certificat de conformité avec la norme ISO 13485:2016/MDSAP (Medical Device Single Audit Program) à notre éventail de certifications internationales, en plus du marquage CE et de l’agrément FDA. À la suite d’un audit rigoureux réalisé par DQS GmbH, le certificat a été attribué à MESI au début du mois de juillet 2021.

MESI obtient la certification MDSAP

Le Medical Device Single Audit Program (programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)) a été établie par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) pour permettre un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux. L’objectif est de répondre aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires et d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux, ce qui constitue un avantage pour l’industrie et les utilisateurs finaux.   

La certification MDSAP représente la plus haute norme réglementaire de qualité au sein du secteur de la fabrication de dispositifs médicaux et répond aux exigences des autorités réglementaires participant au programme, notamment le Canada, les États-Unis, le Brésil, l’Australie et le Japon.  

« Pour MESI, ce jalon constitue l’ultime reconnaissance par les autorités réglementaires de nos efforts visant à garantir les plus hauts standards de qualité. Cette certification est le fruit d’une analyse rigoureuse de tous les processus internes et externes de la société, et nous sommes fiers de pouvoir désormais commercialiser nos appareils de diagnostic avancé sur un marché encore plus étendu », indique Jakob Šušterič, président général de MESI. MESI se rapproche ainsi encore plus de son objectif, qui est de fournir des diagnostics rapides et donc des traitements efficaces aux cabinets médicaux du monde entier.