Le 5 fasi chiave nello sviluppo dei dispositivi medici MESI

Il nostro CONTRIBUTO alla sanità per semplificare le procedure diagnostiche

La missione di mesi è semplificare la diagnostica nell’assistenza primaria e aiutare a individuare prima le malattie. Per questo siamo costantemente in contatto con i professionisti medici e gli altri esperti del campo, prestando attenzione alle loro esperienze, ai processi lavorativi e ai metodi diagnostici. Discutiamo con loro delle sfide che affrontano al lavoro e prendiamo nota delle loro opinioni riguardo ai miglioramenti che vorrebbero vedere in futuro.

Il motto del Dipartimento Sviluppo di MESI è “Qui è dove accade la vera magia.”

Sulla porta principale del Dipartimento Ricerca e Sviluppo di MESI è appeso un poster con lo slogan: “Qui è dove accade la vera magia.” Ed è proprio così.

Lo sviluppo di un nuovo dispositivo medico è un processo pieno di sfide che richiede risorse e tempo. Nonostante ciò, la ricompensa è grande, specialmente quando il risultato è un dispositivo che migliora la procedura diagnostica e rende il lavoro dei professionisti sanitari più semplice ed efficiente. Un esempio di ciò è il dispositivo MESI ABPI MD per la valutazione dell’arteriopatia periferica.

Considerando che lo sviluppo dei dispositivi medici è una grande responsabilità e ci sono molte cose da imparare, scoprire e prendere in considerazione, MESI lavora in conformità con ISO 13485 standard che definisce i requisiti per un completo sistema di gestione della qualità per la progettazione e la produzione di dispositivi medici. MESI impiega esperti con conoscenze specifiche per lavorare nell’ambito di una tabella di marcia ben definita per lo sviluppo del prodotto.

Le persone sono la chiave nello sviluppo di un nuovo dispositivo medico

Il Dipartimento di Ricerca e Sviluppo di MESI è composto da esperti altamente qualificati, guidati da Tomo Krivc, Chief Technology Officer e co-fondatore di MESI, che si assicura che il gruppo sviluppi i prodotti giusti nel momento giusto, in conformità con lo standard ISO 13485.

Tra gli esperti del gruppo ci sono product manager e project manager, sviluppatori di software e ingegneri, sviluppatori di hardware e ingegneri meccanici, esperti UX, designer e un tecnico per il controllo della qualità. Insieme fanno sì che MESI produca dispositivi medici innovativi e di alta qualità, che tengono in considerazione l’esperienza degli utenti e la funzionalità dei prodotti.

La tabella di marcia per lo sviluppo del prodotto guida il nostro processo di sviluppo

Noi di MESI sviluppiamo prodotti che seguono una tabella di marcia che, in termini molto generici, consiste in uno studio di fattibilità che determina la direzione dello sviluppo, il processo di sviluppo che si conclude con un prototipo funzionante, i test e la certificazione CE che coincide con il trasferimento del prodotto alla produzione.

Lo studio di fattibilità

Lo sviluppo del prodotto MESI inizia ufficialmente con una ricerca esauriente svolta dal product manager in stretta collaborazione con i colleghi di altri dipartimenti, che forniscono input utili dal mercato riguardo alle necessità e alle richieste degli utenti.

Molte ore sono dedicate alle ricerche di mercato sulle necessità di medici e infermieri, alle implicazioni cliniche, ai requisiti legali e qualitativi e all’impatto economico sul mercato. La fase seguente del processo di sviluppo del dispositivo medico inizia a conclusione dello studio: la necessità di un nuovo dispositivo medico viene identificata e il progetto è approvato dal management.

Il processo di sviluppo

Il processo di sviluppo inizia con un progetto e l’identificazione di dettagliati requisiti funzionali, legali e relativi all’utente. In questa fase, il progetto passa al project manager che è responsabile per il coordinamento dei lavori e le scadenze.

I requisiti funzionali vengono tracciati usando la cosiddetta matrice di tracciabilità che indica le caratteristiche del prodotto progettato che rispondono a specifici bisogni dell’utente. La matrice fa parte della documentazione che viene presentata agli sviluppatori del software e agli ingegneri elettrici e meccanici che a loro volta iniziano a lavorare sul primo prototipo funzionante. Questo processo dura solitamente fino a sei mesi, con incontri regolari che coinvolgono tutto il gruppo di sviluppo del prodotto. Durante questo periodo il “prodotto” passa attraverso molteplici fasi reiterate il cui scopo è migliorare il prodotto fino alla realizzazione del primo prototipo funzionante.

Il primo prototipo funzionante

Il primo prototipo funzionante è, come dicono gli sviluppatori “quando accade la magia”.

Il primo prototipo funzionante è dove viene svolto il processo di verifica e validazione. In questa fase si svolgono test e consulti con gli utenti finali (professionisti sanitari) e i fornitori, in modo da assicurarsi che tutti i componenti funzionino correttamente, siano sicuri e adempiano gli standard qualitativi internazionali.

Certificazione

Un nuovo dispositivo medico viene immesso sul mercato dopo essere stato certificato da un ente accreditato per la standardizzazione e la certificazione. Il procedimento di certificazione di solito dura dai sei ai dodici mesi.

Quando il prodotto è certificato, il gruppo di sviluppo inizia a ordinare il materiale per l’assemblaggio, a sviluppare le istruzioni di assemblaggio per la produzione e i manuali d’istruzione per gli utenti del dispositivo.

A questo punto va sottolineato che il regolamento europeo verrà modificato a breve. La Direttiva sui dispositivi medici verrà sostituita dal Regolamento sui dispositivi medici che unificherà i requisiti di sicurezza e prestazioni essenziali per i dispositivi medici nell’Unione europea.

Produzione

Durante il processo di certificazione il prodotto è trasferito al dipartimento di produzione, dove viene prodotta la prima serie di dispositivi. La prima serie è destinata alla prova dei consumatori e alla validazione finale dello sviluppo del prodotto.

Cosa abbiamo sviluppato finora

Nel 2014 MESI ha immesso sul mercato europeo il suo primo dispositivo medico, MESI ABPI MD . Il dispositivo è stato un’innovazione, in quanto forniva un metodo semplificato per la diagnosi precoce dell’arteriopatia periferica. Il dispositivo abbassava il tempo necessario per la misurazione da 30 minuti a 1 minuto. MESI ABPI MD è stato accolto in modo estremamente positivo nell’assistenza primaria, in cardiologia, nella cura vascolare e anche negli ambulatori per il trattamento delle lesioni, su tutti i mercati europei.

Grazie alla facilità d’uso e al breve tempo di misurazione, la Società ha venduto MESI ABPI MD a gran parte degli ambulatori diagnostici in Europa. Al momento, ABPI MD è venduto in tutto il mondo, inclusi USA, Regno Unito, Francia, Spagna, Italia, Slovacchia, Australia, Brasile, Hong Kong e Vietnam. Le vendite sono aumentate annualmente del 50 %, il che ci ha avvicinati al nostro obiettivo di portare la diagnostica precoce dei disturbi arteriosi a tutti i pazienti a rischio.

Nel 2017 è stato introdotto sul mercato un secondo dispositivo medico. MESI TABLET ECG mTABLET ECG offre la misurazione dell’ECG completamente wireless, con trasferimento istantaneo alla cartella clinica del paziente. Grazie alla funzione “condividi” su MESI mTABLET tutti gli interessati hanno accesso alle informazioni nello stesso formato, rendendo più semplice ottenere una seconda opinione. MESI mTABLET ECG è al momento venduto in Europa, ma si sta espandendo rapidamente su altri mercati.

Cosa stiamo progettando?

Al momento il gruppo di sviluppo MESI sta lavorando su strumenti di diagnostica che espandono la serie di strumenti disponibile sul sistema mTABLET. Ci stiamo concentrando sulla finalizzazione dello sviluppo di mTABLET Toe-Brachial Index module, per la diagnostica dei pazienti con arterie incomprimibili agli arti inferiori e mTABLET Spirometry system module.

Toe-Brachial Index module
Spirometry system module

La parola al nostro team

Il gruppo di ricerca e sviluppo di MESI afferma: “Lavorare nella sanità, specialmente nello sviluppo di dispositivi che migliorano la sanità e semplificano il lavoro dei professionisti sanitari, dà a tutti noi un senso di raggiungimento non solo professionale, ma anche personale. Noi tutti ci impegniamo fortemente e guardiamo alla nostra missione: migliorare la sanità fornendo i dispositivi diagnostici più veloci, più semplici e più accurati per tutti gli ambulatori di assistenza primaria.”

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