MESI, Ltd è lieta di annunciare di aver aggiunto con successo il certificato di conformità ISO 13485:2016/MDSAP (Medical Device Single Audit Program) alla propria gamma di certificazioni internazionali, tra cui CE e FDA. Il certificato è stato assegnato a MESI all’inizio di luglio 2021, a seguito di un audit approfondito da parte di DQS GmbH.
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è stato istituito dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) per consentire lo svolgimento di un unico audit normativo del sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici. L’obiettivo è quello di soddisfare i requisiti di diverse giurisdizioni normative e migliorare la sicurezza dei dispositivi medici a beneficio sia dell’industria che dell’utente finale.
Il MDSAP rappresenta il massimo standard normativo di qualità nell’industria della produzione di dispositivi medici e soddisfa i requisiti pertinenti delle autorità di regolamentazione che partecipano al programma, tra cui Canada, Stati Uniti, Brasile, Australia e Giappone.
“Per MESI, questo traguardo rappresenta il massimo riconoscimento da parte delle autorità di regolamentazione degli sforzi compiuti per mantenere i più alti standard in termini di qualità. La certificazione ottenuta è stata il risultato di una rigorosa revisione di tutti i processi interni ed esterni, e siamo orgogliosi di poter ora coprire un mercato ancora più ampio con i nostri dispositivi diagnostici di prima qualità”, dice Jakob Šušterič, CEO di MESI. Questo porta MESI un passo più vicino alla realizzazione della propria missione aziendale che è quella di portare la diagnostica tempestiva e, di conseguenza, il trattamento di successo negli ambulatori in tutto il mondo.