We're sorry but mesimedical.com page doesn't work properly without JavaScript enabled. Please enable it to continue.
MESI logo
MESI logo
  1. Domov
  2. sl
  3. kako medicinsko ...

Kakšna je pod od medicinske inovacije do izdelka na trgu?


LinkedIn icon Twitter icon Facebook icon

Povprašali smo Nejca Ludvika, vodjo kakovosti in regulative v podjetju MESI

 Nejc Ludvik, head of quality and regulations at MESI.
Nejc Ludvik, vodja kakovosti in regulative v podjetju MESI.

S ponosom sporočamo, da je aprila 2022 Uprava za hrano in zdravila (FDA) v ZDA odobrila trženje in prodajo naše naprave MESI mTABLET TBI. Pot od inovacije do certificiranega tržnega izdelka je dolg, a zanimiv proces. Nejc Ludvik, vodja kakovosti in regulative v podjetju MESI, dnevno združuje znanje o medicinskih napravah, IT, tehnologiji, standardizaciji in pravnih zahtevah.

Medicinske inovacije nastajajo ves čas, vendar odobritev za njihovo umestitev na trg zahteva veliko časa in truda. Nam lahko poveste nekaj o tem in svoji vlogi v podjetju MESI?

Če želi MESI medicinsko napravo ponuditi na določenem trgu, mora zagotoviti, da je izdelek skladen z vsemi lokalnimi predpisi in varnostnimi standardi. Moja naloga je, da se najprej zelo dobro seznanim z lokalno zakonodajo. Nato prevzamem vodenje ekipe za zagotavljanje kakovosti in na podlagi lokalnih zahtev pripravimo vso dokumentacijo. Predložiti moramo tudi varnostne certifikate, ki dokazujejo, da naprava izpolnjuje mednarodne varnostne standarde.

Vse to je potrebno za pridobitev dovoljenja za umestitev na trg, npr. za nedavno odobritev Uprave za hrano in zdravila (FDA) v Združenih državah Amerike. Priprava dokumentacije je zahtevala 3 mesece in nato še dodatnih 5 za preverjanje in dopolnitev. To je naš drugi tovrstni dosežek na ameriškem trgu: modul MESI mTABLET ABI, ki se uporablja za merjenje gleženjskega indeksa, je Uprava za hrano in zdravila odobrila leta 2020.

Katera bistvena merila morajo izpolnjevati medicinske naprave MESI?

Najpomembnejša merila so vsekakor povezana z varnostjo. Zagotoviti moramo, da so izdelki MESI varni za uporabo in delujejo, kot je predvideno. V fazi razvoja moramo upoštevati najvišje mednarodne varnostne standarde za medicinske naprave, pri končnem izdelku pa najboljše svetovne prakse in predpisane zahteve. To zahteva zelo raznoliko znanje v ekipi. Naši izdelki morajo namreč ustrezati nekaj splošnim, pa tudi nekaj posebnim standardom, odvisno od vrste naprave (npr. MESI mTABLET ECG v primerjavi z MESI mTABLET ABI).

Podjetje MESI je precej edinstveno, saj so razvoj, izdelava, lokalna prodaja in nadzor kakovosti pod eno streho. Naša ekipa oddelka za kakovost spremlja vsak izdelek od začetka razvoja do konca življenjskega cikla.

Mednarodni standardi ne veljajo zgolj za naprave, ampak tudi za podjetje, ki jih proizvaja. Zahteve katerih standardov izpolnjuje podjetje MESI?

Za izdelavo medicinske naprave skladno z najvišjimi standardi moramo nadzorovati vse procese v podjetju. Sistem vodenja kakovosti podjetja MESI ima certifikate v okviru standardov ISO 9001:2015 in ISO 13485:2016. Prav tako smo izpolnili vse zahteve glede kakovosti skladno z avstralsko, brazilsko, kanadsko, japonsko in ameriško zakonodajo ter pridobili certifikat MDSAP (Medical Device Single Audit Program – program enotne revizije medicinskih pripomočkov). Zaradi številnih certifikatov, ki smo jih pridobili, smo z izdelki lahko prisotni na več kot 50 različnih trgih.

S certifikatom pa se pot še ne konča. Dovoljenja za umestitev na trg in skladnost s standardi je treba ohranjati skozi celoten življenjski cikel podjetja in naprave ter jih nadzorovati z rednimi revizijami. Kakšen je postopek revizije za ekipo MESI?

Naša ekipa nenehno spremlja in pregleduje postopke podjetja MESI ter skrbi za skladnost z morebitnimi spremembami zakonodaje in najnovejšimi varnostnimi standardi. Enkrat letno opravimo notranjo revizijo, v okviru katere vodje oddelkov pregledajo vse procese na ravni podjetja – skupaj z dokazili in evidencami. Glavni cilji so odkriti priložnosti za izboljšave ter s preventivnimi ukrepi prepoznati in odpraviti morebitne težave.

Za ohranitev certifikatov vodenja kakovosti podjetja MESI naš sistem vodenja kakovosti vsako leto pregledajo tudi zunanje revizijske organizacije. Trenutno sodelujemo s SIQ (Slovenskim institutom za kakovost in meroslovje) in DQS Medizinprodukte iz Nemčije. Revizorji pri tem opravijo zelo podrobne pogovore s člani vodstva in zaposlenimi (npr. tistimi iz proizvodnje in razvoja).

Kakšni so načrti podjetja MESI za zagotavljanje kakovosti v prihodnje?

Naš cilj je nenehno izboljševati svoj sistem vodenja kakovosti in uvajati rešitve, ki bodo izboljšale učinkovitost naših procesov. Pridobiti nameravamo dodatne mednarodne certifikate s področja informacijske varnosti in okolja.

Posledica izboljšanih procesov je večja kakovost izdelkov in storitev. Želimo, da se MESI uveljavi kot odličen poslovni partner in inovativno podjetje, s katerim stranke po vsem svetu povezujejo visokokakovostne izdelke, ki jih je enostavno uporabljati.

Ekipa za zagotavljanje kakovosti podjetja MESI je precej mlada: kako gradite takšno ekipo in kakšne so vaše skupne vrednote?

Naše podjetje je v drugem desetletju delovanja, kar pomeni, da imamo za sabo kar nekaj let izkušenj. Nenehno širimo svoje znanje in se ne bojimo spopadanja z novimi izzivi, saj zato postajamo še boljši. Zakaj smo posebni in kakšne so naše vrednote? Rekel bi, da je odgovor naš ekipni duh, želja po izmenjavi znanja med seboj in predanost zagotavljanju kakovosti. V takšnem podpornem okolju čoveka res veseli, da lahko dosega vedno nove mejnike.

Želite prebrati več o tem izdelku?

Naročite katalog

Želite, da vam pokažemo in povemo več?

Naročite predstavitev

Želite imeti svojo napravo MESI mTABLET?

Pošljite povpraševanje