MESI erhält die MDSAP-Zertifizierung

Wir freuen uns, Ihnen heute mitzuteilen, dass wir seit Anfang Juli nach der ISO 13485:2016/MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zertifiziert sind. Nach einem umfassenden Audit wurde uns das Zertifikat durch die DQS GmbH ausgestellt. Damit besitzen wir neben dem CE- und dem FDA-Zertifikat nun auch ein international anerkanntes.

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelt. Es soll Medizinprodukteherstellern ermöglichen, ein einziges Audit von Qualitätsmanagementsystemen durchzuführen, anstatt eine Vielzahl von Audits entsprechend den Anforderungen des jeweiligen Ziellandes. So werden die unterschiedlichen behördlichen Anforderungen erfüllt und die Sicherheit der Medizinprodukte verbessert. Und davon profitiert am Ende nicht nur die Industrie, sondern auch der Endverbraucher.

MDSAP stellt den höchsten Qualitätsstandard im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten dar. Die am Programm teilnehmenden Länder sind Kanada, die USA, Brasilien, Australien und Japan.

„Mit der MDSAP wird MESI bestätigt, die höchsten Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Dafür wurden alle internen und externen Prozesse geprüft. Jetzt stehen unsere erstklassigen Diagnosegeräte noch mehr Anwendern im internationalen Markt zur Verfügung“, sagt Jakob Šušterič, CEO von MESI.