Comment proposer une innovation médicale sur le marché ?

Nejc Ludvik, responsable de la qualité et des affaires réglementaires chez MESI, nous éclaire sur ce point.

Nous sommes très fiers d’annoncer que MESI mTABLET TBI a été autorisée à la commercialisation et à la vente par la FDA (Food and Drug Administration) en avril 2022. L’ensemble du processus a pris huit mois. La transformation d’une innovation en un produit commercial certifié est un processus long mais intéressant. Nejc Ludvik, responsable de la qualité et de la réglementation chez MESI, combine quotidiennement le savoir-faire en matière de dispositifs médicaux, d’informatique, de technologie, de normalisation et d’exigences légales.

Des innovations médicales sont créées en permanence, mais l’approbation de leur mise sur le marché prend beaucoup de temps et d’efforts. Pourriez-vous nous en dire un peu plus à ce sujet et sur votre rôle au sein de la MESI ?

Pour proposer un dispositif médical sur un certain marché, la MESI doit s’assurer que le produit est conforme à toutes les réglementations et normes de sécurité locales. Mon rôle consiste d’abord à me familiariser parfaitement avec la législation locale. Je dirige ensuite l’équipe d’assurance qualité qui prépare toute la documentation en fonction des exigences locales. Nous devons également présenter les certificats de sécurité prouvant que l’appareil répond aux normes de sécurité internationales.

Tout cela est nécessaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, par exemple l’autorisation récente de la FDA pour les États-Unis. La préparation de la documentation a pris environ 3 mois, avec 5 mois supplémentaires d’examens et de modifications. Il s’agit de notre deuxième réussite de ce type : le module MESI mTABLET ABI a été autorisé par la FDA en 2020.

Un large éventail de connaissances de la part de l’équipe est également essentiel. Nos produits requièrent notamment des normes communes, mais aussi des normes particulières selon le type d’appareil (par exemple, MESI mTABLET ECG ou MESI mTABLET ABI).

Quels sont certains des critères essentiels auxquels les dispositifs médicaux MESI doivent répondre ?

Les critères les plus importants sont sans aucun doute liés à la sécurité. Nous devons nous assurer que les produits MESI sont sûrs pour l’utilisation et fonctionnent comme prévu. Nous devons respecter les normes de sécurité internationales les plus élevées pour les dispositifs médicaux lors de la phase de développement, et mettre en œuvre les meilleures pratiques et les exigences réglementaires du monde dans le produit fini. Un large éventail de connaissances de la part de l’équipe est essentiel. Nos produits requièrent notamment des normes communes, mais aussi des normes particulières selon le type d’appareil (par exemple, MESI mTABLET ECG ou MESI mTABLET ABI).

La société MESI est très unique en ce sens qu’elle a le développement, la production, les ventes locales et la gestion de la qualité dans un seul local. Notre équipe d’assurance qualité accompagne le produit du début de son développement à la fin de son cycle de vie.

Les normes internationales ne valent pas seulement pour un dispositif, mais aussi pour l’entreprise qui le produit. Auxquelles MESI se conforme-t-elle ?

Pour produire un dispositif médical conforme aux normes les plus élevées, nous devons contrôler tous les processus dans l’ensemble de l’entreprise. Le système de gestion de la qualité de MESI est certifié selon les normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016. Nous avons également mis en œuvre toutes les exigences de qualité de la législation australienne, brésilienne, canadienne, japonaise et américaine, et obtenu le certificat MDSAP (Programme d’audit unique des matériels médicaux). Nos différentes certifications ont permis à nos produits de pénétrer plus de 50 marchés.

Une certification ne signifie pas un dossier complet. Les autorisations de mise sur le marché et la conformité aux normes doivent être maintenues tout au long du cycle de vie de l’entreprise et du dispositif, et contrôlées par des audits réguliers. À quoi ressemble le processus d’audit pour l’équipe MESI ?

Notre équipe surveille et examine constamment les processus MESI, en s’assurant que nous nous conformons à tout changement de législation et aux dernières normes de sécurité. Une fois par an, nous effectuons un audit interne, au cours duquel nous examinons tous les processus au niveau de l’entreprise – ainsi que les documents et les enregistrements justificatifs. L’objectif principal est d’identifier les possibilités d’amélioration, et de reconnaître et d’éliminer les problèmes potentiels grâce à des mesures préventives.

Pour maintenir les certificats de gestion de la qualité MESI, notre système de gestion de la qualité est également examiné chaque année par des organisations d’audit externes. Nous travaillons actuellement avec le SIQ slovène (Institut slovène de qualité et de métrologie) et DQS Medizinprodukte d’Allemagne. Les auditeurs ont des entretiens très détaillés avec notre direction et nos employés (par exemple, ceux de la production et du développement).

Quels sont les objectifs de MESI pour l’assurance qualité à l’avenir ?

Notre objectif consiste à améliorer constamment notre système de gestion de la qualité et à mettre en œuvre des solutions qui rendront nos processus encore plus efficaces. Nous avons également l’intention d’obtenir des certificats internationaux supplémentaires en matière de sécurité de l’information et d’environnement.

Des processus améliorés se traduisent par une meilleure qualité des produits et des services. Nous voulons que MESI excelle en tant que partenaire commercial et entreprise d’innovation synonyme de produits de haute qualité et faciles à utiliser pour nos clients du monde entier.

L’équipe d’assurance qualité de MESI est assez « jeune ». Comment constituez-vous une telle équipe et quelles sont vos valeurs communes ?

Notre entreprise en est maintenant à sa deuxième décennie d’activité, ce qui signifie que nous avons un certain nombre d’années d’expérience. Nous développons constamment notre savoir-faire et nous aimons relever de nouveaux défis pour encore plus d’excellence. Qu’est-ce qui nous rend spéciaux et quelles sont nos valeurs ? Je dirais notre esprit d’équipe, notre empressement à partager nos connaissances les uns avec les autres, et notre dévouement à l’assurance qualité MESI. C’est vraiment un plaisir de travailler sur de nouvelles avancées dans un environnement aussi favorable.