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Mode d'emploi
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Conformité aux normes

Le développement du produit a été réalisé conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745. Toutes les normes pertinentes énumérées dans le tableau ci-dessous ont également été respectées.

Standard compliance
Numéro de référenceDescription
EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A12:2014 + A2:2021Équipement électromédical - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1- 2:2015+A1:2021Équipement électromédical - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Pertubations électromagnétiques - Exigences et tests
EN 62304:2006/ A1:2015Logiciel de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
EN ISO 15223-1:2021Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 303 446-1:2017Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements combinés et/ou intégrés radio et non radio ; Partie 1 : Conditions spécifiques pour les équipements prévus pour une utilisation dans les milieux résidentiels.
EN ISO 14971:2019+A1:2021Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
13485:2016/A11:2021Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
EN 301 489-17Compatibilité électromagnétique (CEM) Norme pour les équipements et services radio ; Partie 17 : Conditions spécifiques pour les systèmes de transmission de données à large bande ; Norme harmonisée de compatibilité électromagnétique
EN 301 489-3 V2.3.2Compatibilité électromagnétique (CEM) Norme pour les équipements et services radio ; Partie 3 : Conditions spécifiques pour les dispositifs à courte portée (SRD) fonctionnant sur des fréquences comprises entre 9 kHz et 246 GHz ; Norme harmonisée de compatibilité électromagnétique

13.1 DÉCLARATION CEM DU FABRICANT

Le système MESI mTABLET est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Déclaration cem du fabricant
Test d’émissionsConformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Émissions RF CISPR 11Groupe 1Les modèles listés ci-dessus utilisent l’énergie RF pour leur fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, les émissions RF générées sont très faibles et sont peu susceptibles d’occasionnerdes interférences avec les équipements électroniques environnants.
Émissions RF CISPR 11Classe BMESI mTABLET peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel.
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2N/AMESI mTABLET peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel.
Variations de tension / émissions de scintillement CEI 61000-3-3ConformeMESI mTABLET peut être utilisé dans tous les bâtiments, y compris dans les établissements résidentiels et ceux connectés au réseau électrique public à faible tension qui alimente les installations à usage résidentiel.

Le système MESI mTABLET est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Accès par l’enveloppe 

Accès par l’enveloppe
Test d’immunitéCondition du testCEI 60601 Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’air*Le revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-33 V/m 80 MHz à 2,7 GHz 80 % AM 1 kHz3 V/m 80 MHz à 2,7 GHzLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-3385 MHz (modulation d’impulsion de 18 Hz)27 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz de déviation, 1 kHz de sinus ou modulation par impulsion de 18 Hz)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mMains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and Home healthcare environment.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF CEI 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Champs magnétiques nominaux à fréquence industrielle CEI 61000-4-850 Hz or 60 Hz30 A/mLes champs magnétiques à fréquence industrielle doivent correspondre aux valeurs typiques d’un environnement commercial ou hospitalier.

Le système MESI mTABLET est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Port d’alimentation d’entrée c.a. 

Port d’alimentation d’entrée c.a.
Test d’immunitéCondition du testCEI 60601 Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Transitoires électriques rapides en salves CEI 610004-4± 2 kV Fréquence de répétition de 100 kHz± 2 kVLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Surtensions CEI 61000-4-5± 0,5 kV, ±1 kV de ligne(s) à ligne(s), ± 0,5 kV, ±1 kV, ± 2 kV de ligne(s) à la terre (a)± 1 kV Mode différentielLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
RF par conduction induite par des champs RF CEI 61000-4-63 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Creux de tension, coupures de courant et variations de tension dans les lignes d’entrée de l’alimentation électrique CEI 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 cycle 1 cycle 25 à 30 cycles (50/60 Hz) 250à 300 cycles (50/60 Hz) (5 s)La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile. Si l’utilisateur des modèles listés ci-dessus a besoin d’un fonctionnement continu pendant les coupures d’alimentation secteur, il est recommandé d’alimentation le système MESI mTABLET à partir d’un onduleur ou d’une batterie.

Commentaire :

a) Non applicable aux ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES EM DE CLASSE II.

b) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1.8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Le système MESI mTABLET est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

PORT Signal input/output parts 

PORT Signal input/output parts
Test d’immunitéCondition du testCEI 60601 Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2± 8 kV de décharge au contact ± 2, 4, 8, 15 kV de décharge dans l’air± 8 kV de décharge au contact ± 15 kV de décharge dans l’airLe revêtement des sols doit être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le revêtement des sols est composé de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques rapides en salves CEI 610004-4 (a)± 1 kV Fréquence de répétition de 100 kHz± 1 kVLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
Surtensions CEI 61000-4-5 (b)±2 kV ligne(s) à la terreNot applicable.La qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.
RF par conduction induite par des champs RF CEI 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzLa qualité du réseau d’alimentation doit être celle d’un environnement professionnel de santé et d’un environnement de soins à domicile.

Commentaire :

a) Non applicable aux ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES EM DE CLASSE II.

b) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1.8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz.

Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique 

Le système MESI mTABLET est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus doit s’assurer qu’ils sont utilisés dans un tel environnement.

Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Test d’immunitéCEI 60601 Niveau du testNiveau de conformitéEnvironnement électromagnétique - directives
RF par conduction induite par des champs RF CEI 61000-4-6 Champs électromagnétiques RF rayonnés et champs de proximité émis par des appareils de communication sans-fil RF3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c)3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/mLes équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas ête utilisés trop près des pieces des modèles listés ci-dessus, y compris des câbles. Cette distance de séparation recommandée est calculée àpartir des équations suivantes, selon la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz P étant la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur (en W), telle qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur, et d étant la distance de séparation recommandée (en m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes déterminées par une étude électromagnétique du site doivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences. (b) Des interférences peuvent survenir à proximité des équipements marqués du symbole suivant :

REMARQUE 1 : Entre 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique. 

REMARQUE 2: Ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. L’absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus influent sur la propagation électromagnétique. 

a) Il est impossible de prédire théoriquement avec précision l’intensité du champ des émetteurs fixes tels que les stations de base pour la radio (cellulaire / sans-fil), des téléphones, des radios mobiles terrestres, des radios amateurs, des radiodiffusions AM et FM ainsi que la diffusion des signaux TV. Afin d’évaluer l’impact des émetteurs fixes sur l’environnement électromagnétique, il est conseillé de réaliser une étude électromagnétique du site. Dans les cas où l’intensité du champ mesuré dépasse les niveaux de conformité cités plus haut à l’endroit où est utilisé le système MESI mTABLET, veuillez contrôler le fonctionnement des modèles listés ci-dessus. Si vous constatez une performance anormale, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement des modèles listés ci-dessus. 

b) Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ électromagnétique doit être inférieure à 3V/m. 

c) Les bandes de fréquences ISM (industrielle, scientifique et médicale) située entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de fréquences radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1.8 MHz à 2,0 MHz, de 3,5 MHz à 4,0 MHz, de 5,3 MHz à 5,4 MHz, de 7 MHz à 7,3 MHz, de 10,1 MHz à 10,15 MHz, de 14 MHz à 14,2 MHz, de 18,07 MHz à 18,17 MHz, de 21,0 MHz à 21,4 MHz, de 24,89 MHz à 24,99 MHz, de 28,0 MHz à 29,7 MHz et de 50,0 MHz à 54,0 MHz. 

Le système MESI mTABLET est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur des modèles listés ci-dessus peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance de sécurité minimum entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les modèles listés ci-dessus, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de communication.

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m 

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m 
Puissance de sortie maximale de l’émetteur W150 kHz à 80 MHz d = 1,2√P80 MHz à 800 MHz d = 1,2√P800 MHz à 2,5 GHz d = 2,3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d (en m) peut être déterminée grâce à l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur ; ou P représente la puissance de sortie maximale de l’émetteur (en W), tel qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur. 

REMARQUE 1 : entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée s’applique. 

REMARQUE 4 : ces consignes peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. L’absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus influent sur la propagation électromagnétique.

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