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Conformità standard

Lo sviluppo del prodotto è stato effettuato in conformità al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745. Sono state inoltre rispettate tutte le norme pertinenti elencate nella tabella sottostante.

Conformità standard
Numero di riferimentoDescrizione
EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A12:2014 + A2:2021Apparecchi elettromedicali - Parte 1 Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
EN 60601-1-2:2015+A1:2021Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove
EN 62304:2006/A1:2015Processi relativi al ciclo di vita per lo sviluppo di software per dispositivi medici
EN ISO 15223-1:2021Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
EN 303 446-1:2017Direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature radio e non radio combinate e/o integrate; Parte 1: Condizioni specifiche per attrezzature in luoghi residenziali.
14971:2019+A1:2021Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN ISO 13485:2016/A11:2021Dispositivi medici - Sistemi di gestione qualità - Requisiti per scopi regolamentari
EN 301 489-17Compatibilità ElettroMagnetica (EMC) standard per apparecchiature e servizi radio; Parte 17: Condizioni specifiche per i sistemi di trasmissione dati a banda larga; Norma armonizzata per la Compatibilità ElettroMagnetica.
EN 301 489-3 V2.3.2Compatibilità ElettroMagnetica (EMC) standard per apparecchiature e servizi radio; Parte 3: Condizioni specifiche per i dispositivi a corto raggio (SRD) che operano su frequenze comprese tra 9 kHz e 246 GHz; Norma armonizzata per la Compatibilità ElettroMagnetica.

13.1 DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SUL’EMC  

MESI mTABLET è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente. 

MANUFACTURER DECLARATION ON EMC
Prove di emissione ConformitàAmbiente elettromagnetico - linee guida
Emissioni RF CISPR 11Gruppo 1I modelli sopra elencati utilizzano energia RF solo per loro funzione interna. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e difficilmente possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni RF CISPR 11Classe BMESI mTABLET è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2N/DMESI mTABLET è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.
Fluttuazioni di tensione / sfarfallio secondo IEC 61000-3-3ConformeMESI mTABLET è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.

MESI mTABLET è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

Porta dell’alloggiamento

Porta dell’alloggiamento
Test di immunitàCondizioni del testIEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida
Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV ariacontatto ± 8 kV ± 15 kV aria*I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz Modulazione di battito)27 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/–5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz pulse modulation)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mThe mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi magnetici di frequenza di potenza NOMINALE IEC 61000-4-850 Hz or 60 Hz30 A/mI campi magnetici a frequenza di rete devono essere quelli abituali di una postazione tipica all'interno di in un tipico ambiente commerciale od ospedaliero.
Campi magnetici di prossimità IEC 61000-4-3930 kHz (CW) (a)8 A/ma) Questo test è applicabile solo agli APPARECCHI ME e ai SISTEMI ME destinati all’uso in AMBIENTI DI ASSISTENZA SANITARIA DOMICILIARE. b) Il portante deve essere modulato utilizzando un segnale a onda quadra con ciclo di lavoro del 50%. c) Valore efficace (r.m.s.) prima dell’applicazione della modulazione.
Proximity magnetic fields IEC 61000-4-39134,2 kHz (2,1 kHz PM)65 A/m (c)a) This test is applicable only to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT. b) The carrier shall be modulated using a 50 % duty cycle square wave signal. c) r.m.s., before modulation is applied.
Proximity magnetic fields IEC 61000-4-3913,56 MHz (50 kHz PM)7,5 A/m (c)a) This test is applicable only to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT. b) The carrier shall be modulated using a 50 % duty cycle square wave signal. c) r.m.s., before modulation is applied.

MESI mTABLET è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

PORTA ingresso alimentazione

PORTA ingresso alimentazione
Test di immunitàCondizioni del testIEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida
Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4± 2 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz± 2 kVLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Sovratensioni IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV linea/e a linea/e ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV linea(e) a terra (a)± 1 kV Modalità differenzialeLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHzLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di voltaggio su linee di alimentazione in ingresso IEC 61000-4-110% UT 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 cicli 1 ciclo 25/30 cicli (50/60 Hz) 250/300 cicli (50/60 Hz) (5 s)La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. Se l’utente dei moduli sopra elencati necessita di continuità di funzionamento durante le interruzioni dell’alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare MESI mTABLET con un gruppo di continuità o una batteria.

Commento: 

a) Non applicabile ATTREZZATURA DI CLASSE II ME e SISTEMI ME

b) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhy e 80 Mhy sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

MESI mTABLET è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

Parti del segnale Ingresso / Uscita PORTA

Parti del segnale Ingresso / Uscita PORTA
Test di immunitàCondizioni del testIEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida
Scarica Elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV ariacontatto ± 8 kV ± 15 kV ariaI pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%.
Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4 (a)± 1 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz± 1 kVLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Sovratensioni IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV linea(e) a terraNon applicabile.La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHzLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.

Commento: 

a) Non applicabile ATTREZZATURA DI CLASSE II ME e SISTEMI ME

b) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhy e 80 Mhy sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz.  6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

MESI mTABLET è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Test di immunitàIEC 60601 Livello del test Conformità del livelloAmbiente elettromagnetico - linee guida
RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz - 80 Mhz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 3 V/mLe apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate più vicino a nessuna parte dei modelli sopra elencati, inclusi i cavi, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore. mentre d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica del sito, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza. (b) Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto.

NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.

a) Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, quali stazioni base per radio (cellulari/senza filo) telefoni, radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere predette in modo teorico con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico a causa di trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un'indagine del sito elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato MESI mTABLET supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario osservare i modelli sopra elencati per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come riorientare o riposizionare i modelli sopra elencati.

b) Oltre all’intervallo di frequenza 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.

c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhy e 80 Mhy sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the above listed models

MESI mTABLET è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati possono aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e i modelli sopra elencati come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.

STANDARD COMPLIANCE
Potenza di uscita massima nominale del trasmettitore W(Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m) da 150 kHz a 80 MHz d = 1,2√Pda 80 MHz a 800 MHz d = 1,2√Pda 800 MHz a 2,5 GHz d = 2.3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Per i trasmettitori con potenza di uscita massima non elencata qui sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.

NOTA 4: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.

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